ANWEISUNGEN
über die medizinische Verwendung des Arzneimittels

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Arzneimittels

Internationaler, nicht proprietärer Name

Dosierungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoff:
Paclitaxel, bezogen auf 100% Substanz - 6,0 mg;
Hilfsstoffe:
Polyoxyl 35 Rizinusöl (Macrogolglycerylhydroxystearat) in Bezug auf 100% Substanz - 527,0 mg, Ethanol (wasserfreies Ethanol) - bis zu 1 ml.

Beschreibung

Transparente farblose oder leicht gelbliche viskose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antitumormittel - Alkaloid.

ATX-Code: L01CD01

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
Paclitaxel-LENS ® (Paclitaxel) ist ein Arzneimittel gegen Krebs natürlichen Ursprungs, das halbsynthetisch aus der Pflanze Taxus Baccata gewonnen wird.
Der Wirkungsmechanismus ist mit der Fähigkeit verbunden, die "Ansammlung" von Mikrotubuli aus dimeren Tubulinmolekülen zu stimulieren, ihre Struktur zu stabilisieren und die dynamische Reorganisation in der Interphase zu hemmen, die die mitotische Funktion der Zelle stört.
Verursacht eine dosisabhängige Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese. Experimentellen Daten zufolge hat es mutagene und embryotoxische Eigenschaften und verursacht eine Abnahme der Fortpflanzungsfunktion.
Pharmakokinetik.
Bei intravenöser (IV) Verabreichung über 3 Stunden bei einer Dosis von 135 mg / m² beträgt die maximale Konzentration (Cmax) 2170 ng / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 7952 ng / h / ml; mit der Einführung der gleichen Dosis innerhalb von 24 Stunden - 195 ng / ml bzw. 6300 ng / h / ml. Cmax und AUC sind dosisabhängig: Bei einer Infusion von 3 Stunden führt eine Erhöhung der Dosis auf 175 mg / m² zu einer Erhöhung dieser Parameter um 68% bzw. 89% und um 24 Stunden - um 87% bzw. 26%.
Kommunikation mit Plasmaproteinen - 88-98%. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 198-688 l / m². Die Halbwertszeit von Blut zu Gewebe beträgt 30 Minuten. Es dringt leicht in das Gewebe ein und wird von diesem adsorbiert. Es reichert sich hauptsächlich in Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Magen, Darm, Herz und Muskeln an.
Metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung unter Beteiligung der Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2D8 (unter Bildung eines Metaboliten - 6-alpha-Hydroxypaclitaxel) und CYP3CA4 (unter Bildung der Metaboliten 3-para-Hydroxypaclitaxel und 6-alpha, 3-para-Dihydroxypaclitaxel). Ausgeschieden hauptsächlich mit Galle - 90%. Bei wiederholten Infusionen sammelt sich nicht.
Die Halbwertszeit und die Gesamtclearance sind variabel und hängen von der Dosis und Dauer der intravenösen Verabreichung ab: 13,1 bis 52,7 h bzw. 12,2 bis 23,8 l / h / m². Nach intravenöser Infusion (1-24 h) beträgt die Gesamtelimination durch die Nieren 1,3-12,6% der Dosis (15-275 mg / m²), was auf das Vorhandensein einer intensiven Clearance außerhalb der Nieren hinweist. Gesamtspalt - 11-24 l / qm

Indikationen zur Verwendung

• Eierstockkrebs (Erstlinientherapie bei Patienten mit einer häufigen Form der Erkrankung oder Resttumor (mehr als 1 cm) nach Laparotomie (in Kombination mit Cisplatin) und Zweitlinientherapie bei Metastasen nach Standardtherapie, die kein positives Ergebnis erbrachte).
• Brustkrebs (Vorhandensein betroffener Lymphknoten nach Standardkombinationstherapie (adjuvante Behandlung); nach Wiederauftreten der Krankheit für 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie - Erstlinientherapie; metastasierter Brustkrebs nach einer ineffektiven Standardtherapie - Zweitlinientherapie).
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Erstbehandlung für Patienten, die keine chirurgische Behandlung und / oder Strahlentherapie planen (in Kombination mit Cisplatin)).
• Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten (Zweitlinientherapie nach ineffektiver Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen)

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel sowie andere Arzneimittel, zu deren Dosierungsform polyoxyethyliertes Rizinusöl gehört.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Baseline-Neutrophilenzahl unter 1500 / µl bei Patienten mit soliden Tumoren.
• Die anfängliche (oder während der Behandlung registrierte) Neutrophilenzahl beträgt bei Patienten mit Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten weniger als 1000 / μl.

Vorsicht: Thrombozytopenie (unter 100.000 / µl), Leberversagen, akute Infektionskrankheiten (einschließlich Gürtelrose, Windpocken, Herpes), schwere ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt (in der Anamnese), Arrhythmien.

Pädiatrische Verwendung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-LENS ® bei Kindern ist nicht belegt.

Dosierung und Verabreichung

Um schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vorzubeugen, sollten alle Patienten mit Glukokortikosteroiden, Antihistaminika und Histaminrezeptor-H2-Antagonisten vorbehandelt werden. Zum Beispiel 20 mg Dexamethason (oder ein Äquivalent) durch den Mund ungefähr 12 und 6 Stunden vor der Verabreichung von Paclitaxel-LENS®, 50 mg Diphenhydramin (oder ein Äquivalent) intravenös und 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin intravenös 30-60 Minuten vor der Verabreichung Paclitaxel-LENS ®.
Bei der Auswahl eines Regimes und der jeweiligen Dosierung sollten Sie sich an den Angaben der Fachliteratur orientieren.
Paclitaxel-LENS ® wird als 3-Stunden- oder 24-Stunden-Infusion in einer Dosis von 135-175 mg / m² im Abstand von 3 Wochen intravenös verabreicht. Das Medikament wird als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin (Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) oder Doxorubicin (Brustkrebs) angewendet.
Die empfohlene Dosis von Paclitaxel-LENS ® zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei AIDS-Patienten beträgt 100 mg / m² in Form einer 3-stündigen Infusion alle 2 Wochen.
Die Verabreichung von Paclitaxel-LENS® sollte nicht wiederholt werden, bis die Neutrophilenzahl mindestens 1500 / μl Blut und die Thrombozytenzahl mindestens 100000 / μl Blut beträgt. Patienten, bei denen nach Verabreichung von Paclitaxel-LENS ® eine schwere Neutropenie beobachtet wurde (der Neutrophilengehalt sollte um 20% verringert werden.
Die Zubereitungslösung wird unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt, wobei das Konzentrat mit 0,9% iger Natriumchloridlösung, entweder mit 5% iger Dextroselösung oder mit 5% iger Dextroselösung in 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5% iger Dextroselösung in Ringer-Lösung auf die Endkonzentration verdünnt wird 0,3 bis 1,2 mg / ml Die vorbereiteten Lösungen können aufgrund der Anwesenheit des Grundträgers in der Zusammensetzung der Darreichungsform opaleszieren, und nach der Filtration bleibt die Opaleszenz der Lösung erhalten.
Verwenden Sie zur Vorbereitung, Lagerung und Verabreichung von Paclitaxel-LENS ® Geräte, die keine PVC-Teile enthalten. Paclitaxel-LENS ® sollte durch ein System mit integriertem Membranfilter (Porengröße nicht über 0,22 Mikron) injiziert werden.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Von der Seite der blutbildenden Organe: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie.
Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, hauptsächlich des Granulozytensprosses, war die hauptsächliche toxische Wirkung, die die Dosis des Arzneimittels begrenzte. Die maximale Abnahme des Niveaus der Neutrophilen wird normalerweise an den Tagen 8 bis 11 beobachtet, eine Normalisierung findet am Tag 22 statt.
Allergische Reaktionen: In den ersten Stunden nach der Anwendung von Paclitaxel-LENS ® können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, Gesichtsrötung, Hautausschlägen, generalisierter Urtikaria und Angioödem äußern.
Beschriebene Einzelfälle von Schüttelfrost und Rückenschmerzen.
Da das Herz-Kreislauf-System: niedrigerer Blutdruck, seltener - erhöhter Blutdruck, Bradykardie, mögliche Tachykardie, atrioventrikuläre Blockade, EKG-Veränderungen, Gefäßthrombose und Thrombophlebitis.
Seitens der Atemwege: interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenembolie sowie häufigere Entwicklung einer Strahlenpneumonie bei Patienten, die sich gleichzeitig einer Strahlentherapie unterziehen.
Das Nervensystem: hauptsächlich Parästhesien. In seltenen Fällen treten Grand-Mal-Anfälle, Sehstörungen, Ataxie, Enzephalopathie und autonome Neuropathie auf, die sich durch paralytische Darmobstruktion und orthostatische Hypotonie äußern.
Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie.
Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mukositis, Magersucht, Verstopfung. Einzelberichte über akute Darmobstruktion, Darmperforation, Mesenterialarterienthrombose, ischämische Kolitis.
Seitens der Leberfunktion: eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen (häufiger ACT), alkalischer Phosphatase und Serumbilirubin. Es werden Fälle von Hepatonekrose und hepatischer Enzephalopathie beschrieben.
Lokale Reaktionen: Schmerz, Schwellung, Erythem, Verhärtung und Hautpigmentierung an der Injektionsstelle; Extravasation kann Entzündung und Nekrose des Unterhautgewebes verursachen.
Seitens der Furchen und Hautanhänge: Alopezie, selten eine Verletzung der Pigmentierung oder Verfärbung des Nagelbettes.
Andere Nebenwirkungen: Asthenie und allgemeines Unwohlsein

Überdosis

Symptome: Aplasie des Knochenmarks, periphere Neuropathie, Mukositis. Behandlung: symptomatisch. Gegenmittel gegen Paclitaxel ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Cisplatin reduziert die Gesamtclearance von Paclitaxel um 20% (eine stärkere Myelosuppression wird beobachtet, wenn Paclitaxel nach der Gabe von Cisplatin angewendet wird).
Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin hat keinen Einfluss auf die Verbindung von Paclitaxel mit Plasmaproteinen.
Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Ketoconazol, Cimetidin, Verapamil, Diazepam, Chinidin, Cyclosporin usw.) hemmen den Metabolismus von Paclitaxel.

Besondere Anweisungen

Die Anwendung von Palitaxel-LENS ® sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Arbeit mit Chemotherapeutika gegen Krebs hat.
Um zu verhindern, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen müssen alle Patienten durchgeführt Prämedikation mit Corticosteroiden, Antihistaminika und Antagonisten des H2-Histaminrezeptor werden: 20 mg Dexamethason (oder dessen Äquivalent) nach innen etwa 12 und 6 Stunden vor der Paclitaxel-LENS ®, 50 mg Diphenhydramin (oder intravenös und 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel-LENS® intravenös verabreicht.
Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Infusion von Paclitaxel-LENS® sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und das Arzneimittel sollte nicht wieder eingeführt werden.
Polyoxyethyliertes Rizinusöl, ein Teil des Arzneimittels Paclitaxel-LENS ® kann Extraktions degP verursachen [Di- (2-hexyl) phthalat] aus weichgemachtem Polyvinylchlorid (PVC) Behälter, wobei der Grad der Auslaugung degP steigt mit zunehmender Lösungskonzentration und mit der Zeit. Daher sollten Sie bei der Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von Paclitaxel-LENS ® -Zubereitungen Geräte verwenden, die keine PVC-Teile enthalten.
Während der Behandlung ist es erforderlich, regelmäßig das Bild des peripheren Bluts, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Anzahl der Atemzüge (insbesondere während der ersten Stunde der Infusion) sowie die EKG-Überwachung (und vor Beginn der Behandlung) zu überwachen.
Bei Auftreten von atrioventrikulären Überleitungsstörungen sollte bei wiederholter Verabreichung ein kontinuierliches Kardiomonitoring durchgeführt werden.
Wenn Paclitaxel-LENS® in Kombination mit Cisplatin angewendet wird, sollte zuerst Paclitaxel-LENS® und dann Cisplatin angewendet werden.
Patienten sollten während der Behandlung mit Paclitaxel-LENS ® und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Therapie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Während der Behandlungsdauer ist es erforderlich, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Schnelligkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Paclitaxel-LENS ® ist eine zytotoxische Substanz, die während des Betriebs darauf geachtet werden muss, Handschuhe verwenden und vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten, die in solchen Fällen sollten sorgfältig mit Seife und Wasser oder (Augen) mit viel Wasser gewaschen werden.

Formular freigeben

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen mit 6 mg / ml (30 mg / 5 ml, 100 mg / 17 ml, 120 mg / 20 ml, 140 mg / 23,3 ml. 150 mg / 25 ml, 210 mg / 35 ml, 250 ml) mg / 41,7 ml (260 mg / 43,4 ml, 276 mg / 46 ml, 300 mg / 50 ml).
5 ml, 17 ml, 20 ml, 23,3 ml, 25 ml, 35 ml, 41,7 ml, 43,4 ml, 46 ml oder 50 ml in neutralen Glasflaschen, hermetisch verschlossen mit Brombutylgummistopfen mit innerem Inertgas Fluorpolymerbeschichtung mit rollenden Aluminium-Kunststoffkappen.
Auf 1 Flasche mit der Instruktion über die Anwendung in der Packung aus der Pappe.
Auf 1 Flasche mit der Gebrauchsanweisung in einer Packung aus Pappe, im Komplettset mit Infusionssystem mit eingebautem Membranfilter mit einem Porendurchmesser von nicht mehr als 0,22 µm. Enthält keine PVC-Teile.
30, 50, 72 oder 100 Flaschen mit der gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen sind in einem Karton (für Krankenhäuser) gekennzeichnet.
30, 50, 72 oder 100 Flaschen im Komplettset mit der gleichen Anzahl von Infusionssystemen mit integriertem Membranfilter mit einem Porendurchmesser von nicht mehr als 0,22 μm, ohne PVC-Teile und mit der gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einem Karton (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum

2 Jahre.
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Apotheke Urlaubsbedingungen

Hersteller

LLC LENS-Farm, eine Tochtergesellschaft der OJSC VEROPHARM
Rechtsanschrift Russland, 601125, Gebiet Wladimir, Bezirk Petuschinski, pos. Wolginski, Gebäude 67.
Adresse der Produktion und Annahme von Ansprüchen Russland, 601125, Vladimir Region, Petushinsky Bezirk, pos. Wolginski, Gebäude 67, Gebäude 95.

http://medi.ru/instrukciya/paklitaksel_7655/

Infusionssystem für die intravenöse Paclitaxel-Gravitation in Moskau

Online-Apotheke: Stellen Sie Ihre Online-Apotheke

In diesem Abschnitt finden Sie Online-Apotheken, in denen Sie das Gravitationsinfusionssystem für die intravenöse Verabreichung von Paclitaxel bei Lieferung zu Ihnen nach Hause oder in die nächste Apotheke bestellen können.

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Rezensionen:

Nabereschnyje Tschelny,
Maschinenhaus St., 91 (IT-Park),
Büro B305 / 423824

Alle Informationen auf der Website - Referenz.

Vor der Anwendung von Arzneimitteln den Arzt konsultieren.

http://003ms.ru/catalog/medicinskie-izdeliya/izdeliya-medicinskogo-naznacheniya/sistema-infuzionnaya-dlya-vnutrivennogo-vvedeniya-paklitaksela-gravitacionnaya

System für Paclitaxel

Es tut mir leid, wenn ich dumme Fragen stelle oder so etwas schon da war, aber ich wusste es nicht in den Themen.
Danke allen!

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http://oncobudni.livejournal.com/1919571.html

Gravitationsinfusionssystem für intravenöse Paclitaxel-Lösungen

Beschreibung

Das System für Paclitaxel ist ein spezielles Einmalinfusionssystem zur intravenösen Verabreichung des Arzneimittels Paclitaxel, Schwerkraft, steril.

Die Infusionstherapie als Methode zur Verabreichung von Arzneimitteln wird sowohl stationär als auch ambulant eingesetzt.

• Infusionsraten-Durchflussregler von Intrafix Primeline
• Breiter Einstellbereich von 10 bis 250 ml
• Genaue Reproduktion von Parametern bei Wiederaufnahme einer Infusion
• Der Geschwindigkeitsregler befindet sich in sicherer Entfernung vom Patienten.
• Behält eine konstante Infusionsrate bei, unabhängig vom Schlauchtyp.
• Eine mögliche Abweichung vom Sollwert der Infusionsrate beträgt ca. 5% (abhängig von den Bedingungen der Lösungsviskosität, des Drucks, der Höhe der Flasche, des Zustands des Patienten usw.).
• Einfache und zuverlässige Geschwindigkeitseinstellung mit einer Hand
• Rohr mit einem Standarddurchmesser von 3 × 4,1 mm, Länge 180 cm
• Ausgestattet mit einer Klemme zur kurzfristigen Unterbrechung der Infusion.
• Die Luer-Lock-Verbindung verringert das Risiko eines versehentlichen Trennens

Anwendungsrichtlinien

Entwickelt für die Gravitationsinfusion bei einer bestimmten Durchflussrate. Gewährleistet die Genauigkeit der Infusion, Sicherheit und Wirksamkeit der laufenden Infusionstherapie.

Zusammensetzung

1 Einmal-Transfusionssystem.

Gegenanzeigen

Lagerbedingungen: an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Angaben zu den technischen Eigenschaften, zum Lieferumfang, zum Herstellungsland und zum Aussehen der Ware dienen nur als Referenz und basieren auf den neuesten verfügbaren Informationen des Herstellers.

Wir liefern Aufträge in ganz Russland sowie in Kasachstan, Weißrussland, Kirgisistan, Armenien und der Ukraine.

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Paclitaxel-Infusionssystem zur intravenösen Verabreichung von Lösungen 1 Packung

INDIKATIONEN
- in Kombination mit Cisplatin First-Line-Therapie bei Patienten mit einer häufigen Form oder einem Resttumor (> 1 cm) von Eierstockkrebs nach Laparotomie;
- Zweitlinientherapie bei Ovarialkarzinommetastasen nach Standardtherapie, die kein positives Ergebnis erbrachte;
- Brustkrebs bei Vorhandensein betroffener Lymphknoten nach Standardkombinationstherapie (adjuvante Behandlung);
- Erstlinientherapie nach Wiederauftreten von Brustkrebs für 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie;
- Zweitlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs nach einer unwirksamen Standardtherapie;
- kombinierte Erstlinientherapie mit Cisplatin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die keine chirurgische Behandlung und / oder Strahlentherapie planen;
- Zweitlinientherapie des Kaposi-Sarkoms bei AIDS-Patienten nach ineffektiver Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen.

Gegenanzeigen
- der ursprüngliche Gehalt an Neutrophilen <1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
- der initiale oder im Behandlungsprozess registrierte Gehalt an Neutrophilen <1000/мкл при саркоме Капоши у пациентов с СПИД;
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, zu deren Darreichungsform Polyoxyethylen-Rizinusöl gehört.
Mit Vorsicht sollte das Medikament gegen Thrombozytopenie (<100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмии.

ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN
Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, geschützt vor Licht bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Informationen

Online-Apotheke Pharmprostor online bietet eine breite Palette von medizinischen Produkten. Bestellung aufgeben Paclitaxel Infusionssystem zur intravenösen Verabreichung von Lösungen 1 Packung kann direkt auf der Website oder per Telefon sein.

Manchmal sehen Sie für dasselbe Produkt mehrere unterschiedliche Preise. Tatsache ist, dass die Lieferanten ihre Preise fast täglich ändern. Dementsprechend können die von uns an verschiedenen Wochentagen gekauften Chargen im Wert variieren. Um Missverständnisse zu vermeiden, haben wir uns entschlossen, alle Chargen eines bestimmten Arzneimittels sofort auf der Website anzuzeigen.

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http://www.farmprostor.ru/product/paklitaksel-sistema-infuzionnaya-dlya-vnutrivennogo-vvedeniya-rastvorov-1-upakovka/

PAKLITAKSELA Gravitationssystem

Besonderheiten:

- Wird mit Infusionspumpen der neuen Generation verwendet, für die kein Silikoneinsatz erforderlich ist

- Verschlussstechvorrichtung mit integriertem Luftventil und Luftfilter ermöglicht die Infusion aus Glas- und Polymerbehältern

- Schlauchmaterial (Polyvinylchlorid) Kunststoff, ermöglicht es Ihnen, schnell seine ursprüngliche Form wiederherzustellen

- transparente halbstarre Kamera zur Sichtprüfung

- Der Filter der Kammer besteht aus einem Material mit einer kleinen Zelle

- Die Rollenklemme dient zur Einstellung der Lösungsmenge

- ein Abschnitt aus haltbarem Gummi zur zusätzlichen Injektion von Nadeln mit einem beliebigen Durchmesser während der Infusion der Lösung

- Eingebaute Nadelfixierkanüle für Nadeln jeden Durchmessers

- Die Kanüle und das Gerät zum Durchstechen des Deckels werden mit Schutzkappen verschlossen, um die Dichtheit und Sterilität des Geräts für die Infusion von Infusionslösungen zu gewährleisten

- Das Gerät zur Infusion von Infusionslösungen ist steril und pyrogenfrei und zum einmaligen Gebrauch in einer sterilen Plastiktüte verpackt

- Haltbarkeit von 5 Jahren

Technische Eigenschaften:

- 1500 mm Arbeitslänge

- 21 G Injektionsnadel (1,2 * 40 mm), doppeltes Schärfen

- 20 Tropfen destilliertes Wasser, die durch das Tropfrohr kommen, entsprechen 1 ± 0,1 ml (1 ± 0,1 g)

http://www.kupilekarstva.ru/product/ustroystvo-dlya-vlivaniya-infuzionnykh-r-v-d-paklitaksel/

Paclitaxel (Paclitaxel)

Der Inhalt

Strukturformel

Russischer Name

Lateinischer Substanzname Paclitaxel

Chemischer Name

[2aR [2a-alpha, 4-beta, 4a-beta, 6-beta, 9-alpha (alphaR *, betaS *), 11-alpha, 12-alpha, 12a-alpha, 12b-alpha]] - beta (benzoylamino) -a-gidroksibenzolpropanovoy Säure 6,12b-bis (Acetyloxy) -12- (benzoyloxy) -2a, 3,4,4a, 6,9,10,11,12,12a, 12b-dodecahydro-4,11 -Dihydroxy-4a, 8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano-1H-cyclodec [3,4] benz [1,2-b] oxet-9-ylether

Brutto-Formel

Pharmakologische Substanzgruppe Paclitaxel

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

CAS-Code

Charakteristische Substanz Paclitaxel

Antitumormittel pflanzlichen Ursprungs. Das aus der Rinde der Eibe (Taxus brevifolia) isolierte Alkaloid wird ebenfalls auf halbsynthetischem und synthetischem Wege gewonnen. Weißes oder fast weißes kristallines Pulver. Unlöslich in wasser Sehr lipophil. Schmelzt bei 216–217 ° C. Das Molekulargewicht beträgt 853,9.

Pharmakologie

Es hat eine zytotoxische antimitotische Wirkung. Es aktiviert den Aufbau von Mikrotubuli aus Tubulindimeren und stabilisiert sie, wodurch eine Depolymerisation verhindert wird. Infolgedessen wird die dynamische Reorganisation des mikrotubulären Netzwerks in der Interphase und während der Mitose gehemmt. Induziert die anomale Anordnung von Mikrotubuli in Form von Strahlen über den gesamten Zellzyklus und die Bildung von Sternhaufen (Astern) während der Mitose.

Die pharmakokinetischen Parameter von Paclitaxel wurden nach Infusionen des Arzneimittels in Dosen von 135 und 175 mg / m 2 für 3 und 24 Stunden in randomisierten Phase-3-Studien bei Patienten mit Eierstockkrebs bestimmt. Bei einer / in der Einleitung für 3 h bei einer Dosis von 135 mg / m 2 C_max betrug 2170 ng / ml, AUC - 7952 ng / h / ml; mit der Einführung der gleichen Dosis über 24 Stunden - 195 ng / ml bzw. 6300 ng / h / ml. C_max und AUC sind dosisabhängig. Bei einer 3-stündigen Infusion führt eine Erhöhung der Dosis um 30% (von 135 auf 175 mg / m 2) zu einem Anstieg von C_max und AUC um 68 bzw. 89% bei 24-Stunden-Infusion C._max erhöht sich um 87%, AUC - um 26%.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei Paclitaxel-Konzentrationen von 0,1–50 µg / ml 89–98% der Substanz an Serumproteine ​​gebunden sind.

Nach iv-Gabe von Paclitaxel ist die Dynamik einer Abnahme der Plasmakonzentration zweiphasig: Die anfängliche schnelle Abnahme spiegelt die Verteilung im Gewebe und dessen signifikante Elimination wider. Die spätere Phase ist teilweise auf die relativ langsame Freisetzung von Paclitaxel aus den Geweben zurückzuführen. Mit einer / in der Einleitung der Halbzeit vom Blut zum Gewebe - durchschnittlich 30 Minuten. Scheint v_ss mit einer 24-Stunden-Infusion beträgt 227-688 l / m 2. Es dringt leicht in das Gewebe ein und wird von diesem adsorbiert. Es reichert sich hauptsächlich in Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Magen, Darm, Herz und Muskeln an. Nachdem der auf / in der Infusion (1-24 Stunden) werden die Mittelwerte der kumulative Urinausscheidung von unveränderten Substanz bis 1,3-12,6% der Dosis (15 bis 275 mg / m 2), was darauf hinweist umfangreiche extrarenale Clearance. Nach der Ein / Aus-Infusion von Paclitaxel (15-275 mg / m) für 1; 6 oder 24 h 1,3–12,6% der verabreichten Dosis wurden in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden. Nach einer 3-stündigen Infusion von radioaktivem Paclitaxel in Dosen von 225–250 mg / m 2 über 120 Stunden wurden 14% des Radiopharmakons von den Nieren und 71% vom Darm entfernt. Der Darm entfernte 5% des verabreichten Radiopharmakons in unveränderter Form, der Rest waren Metaboliten, hauptsächlich 6-alpha-Hydroxypaclitaxel.

In in vitro-Untersuchungen an humanen Lebermikrosomen zeigte, dass Paclitaxel in der Leber mit der Teilnahme von CYP2C8 Isoenzym bis 6-alpha- und gidroksipaklitaksela denen CYP3A4 Isozym zu 3-p-gidroksipaklitaksela und 6-alpha-3-paradigidroksipaklitaksela metabolisiert wird. Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf den Stoffwechsel nach einer dreistündigen Infusion wurde nicht untersucht. T_1/2 und die Gesamtclearance ist variabel (abhängig von der Dosis und Dauer der intravenösen Verabreichung): bei Dosen von 135–175 mg / m 2 und einer Infusionsdauer von 3 oder 24 Stunden Mittelwerte von T_1/2 liegen im Bereich von 13,1 - 52,7 h, Luftstrecke - 12,2 - 23,8 l / h / m 2.

Karzinogenität, Mutagenität, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Studien zur Kanzerogenität von Paclitaxel in Tests an Labortieren wurden nicht durchgeführt.

Paclitaxel wirkte in In-vitro-Tests (Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Mikronukleus-Test bei Mäusen) mutagen. Keine mutagene Aktivität im Ames-Test bei der Analyse von Genmutationen auf CHO / HGPRT-Zellen (Test mit Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters).

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Paclitaxel bei intravenöser Infusion einer Dosis von 1 mg / kg (6 mg / m 2) bei Ratten eine Abnahme der Fertilität bewirkt und eine toxische Wirkung auf den Fötus hat. Bei der Einbringung von Kaninchen in einer Dosis von 3 mg / kg (33 mg / m 2) während der Organogenese wirkte sich dies toxisch auf die Weibchen und den Embryo oder Fötus aus.

Verwendung der Substanz Paclitaxel

- Erstlinientherapie in Kombination mit Platinpräparaten bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder mit Resttumor (mehr als 1 cm) nach der initialen Laparotomie;

- 2nd-Line-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Ovarialkarzinom nach Standardtherapie, die kein positives Ergebnis erbrachte.

Epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs in Kombination mit Carboplatin.

Brustkrebs:

- adjuvante Therapie bei Patienten mit Metastasen in den Lymphknoten nach der kombinierten Standardbehandlung;

- Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem Krebs nach Rückfall der Krankheit für 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie unter Einbeziehung von Anthracyclin-Arzneimitteln, sofern keine Kontraindikationen für ihre Anwendung vorliegen;

- Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Anthrazyklinika ohne Kontraindikationen für ihre Anwendung oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit immunhistochemisch bestätigtem 2+ oder 3+ Spiegel der HER-2-Expression;

- 2nd-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach kombinierter Chemotherapie. Die vorherige Therapie sollte Medikamente Anthracyclin in Abwesenheit von Kontraindikationen für ihre Verwendung einschließen.

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs:

- Erstlinientherapie in Kombination mit Platin oder als Monotherapie bei Patienten, die keine chirurgische Behandlung und / oder Strahlentherapie planen.

Kaposi-Sarkom durch AIDS:

- 2. Leitungstherapie.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit; Baseline-Neutrophilenzahl unter 1,5 · 10 9 / l bei Patienten mit soliden Tumoren; Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom aufgrund von AIDS liegt der Neutrophilengehalt zu Beginn oder während des Behandlungsprozesses bei weniger als 1 · 10 9 / l. gleichzeitige schwerwiegende unkontrollierte Infektionen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom; abnorme Leberfunktion; Schwangerschaft und Stillzeit; Kindesalter (Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern sind nicht definiert).

Nutzungsbeschränkungen von

Hemmung der Knochenmarkhämatopoese (auch nach vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie); Thrombozytopenie (weniger als 100 · 10 9 / l); leichte und mäßige Leberfunktionsstörung; akute Infektionskrankheiten (einschließlich Gürtelrose, Windpocken, Herpes), schwere ischämische Herzkrankheit; Geschichte des Myokardinfarkts; Arrhythmie

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert (möglicherweise embryo-und phototoxische Wirkung).

Wirkungskategorie des Fetus durch die FDA - D.

Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen beendet sein (es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch eindringt).

Nebenwirkungen der Paclitaxel-Substanz

Nebenwirkungen unterscheiden sich in der Regel nicht in Häufigkeit und Schwere der Behandlung von Eierstockkrebs, Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs oder Kaposi-Sarkom. Bei Patienten mit einem durch AIDS verursachten Kaposi-Sarkom sind die Infektionen jedoch häufiger als gewöhnlich und die Infektionen (einschließlich opportunistischer), hämatopoetischer Unterdrückung und fieberhafter Neutropenie schwerwiegender.

Erfahrungen aus klinischen Studien (mit Monotherapie)

Nach den kombinierten Daten von 10 Studien, an denen 812 Patienten (493 - Eierstockkrebs, 319 - Brustkrebs) teilnahmen, wurden bei Anwendung unterschiedlicher Dosen und unterschiedlicher Dauer der Paclitaxel-Verabreichung die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Hämatologisch: Neutropenie unter 2 · 10 9 / l (90%), Neutropenie unter 0,5 · 10 9 / l (52%), Leukopenie unter 4 · 10 9 / l (90%), Leukopenie unter 1 · 10 9 / l (17%), Thrombozytopenie unter 100 · 10 9 / l (20%), Thrombozytopenie unter 50 · 10 9 / l (7%), Anämie - Hb-Spiegel unter 110 g / l (78%), Anämie - Hb-Spiegel weniger als 80 g / l (16%).

Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (hauptsächlich Neutropenie) ist die hauptsächliche toxische Wirkung, die die Paclitaxel-Dosis begrenzt.

Die Neutropenie hängt weniger von der Dosis des Arzneimittels als vielmehr von der Dauer der Verabreichung ab (ausgeprägter bei einer 24-Stunden-Infusion). Der niedrigste neutrophile Spiegel wird normalerweise am 8. bis 11. Behandlungstag beobachtet, die Normalisierung erfolgt am 22. Tag. Ein Temperaturanstieg wurde bei 12% der Patienten beobachtet, infektiöse Komplikationen - bei 30% der Patienten. Todesfälle wurden bei 1% der Patienten mit Sepsis, Pneumonie und Peritonitis diagnostiziert. Die häufigsten mit Neutropenie verbundenen Infektionen sind Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege.

Mit der Entwicklung einer Thrombozytopenie wird der niedrigste Thrombozytenspiegel gewöhnlich am 8. bis 9. Behandlungstag beobachtet. Die Blutung (14% der Fälle) war lokal, die Häufigkeit ihres Auftretens war nicht mit der Dosis und dem Zeitpunkt der Verabreichung verbunden.

Die Häufigkeit und Schwere der Anämie hing nicht von der Dosis und der Art der Verabreichung von Paclitaxel ab. Die Erythrozyten-Transfusion erforderte 25% der Patienten, die Thrombozyten-Transfusion 2% der Patienten.

Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom, das vor dem Hintergrund von AIDS entwickelt wurde, können die Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese, Infektionen und fieberhafte Neutropenie häufiger auftreten und einen schwereren Verlauf haben.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Häufigkeit und der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen hing nicht von der Dosis oder der Art der Verabreichung von Paclitaxel ab. Während der klinischen Studien vor der Verabreichung von Paclitaxel wurde bei allen Patienten eine angemessene Prämedikation durchgeführt. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 41% der Patienten beobachtet und äußerten sich hauptsächlich in Gesichtsrötung (28%), Hautausschlag (12%), Hypotonie (4%), Atemnot (2%), Tachykardie (2%) und Hypertonie (1%). In 2% der Fälle wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die eine therapeutische Intervention erforderten (Atemnot, Einsatz von Bronchodilatatoren, arterielle Hypotonie, therapeutische Intervention erforderlich, Angioödem, generalisierte Urtikaria). Diese Reaktionen sind wahrscheinlich Histamin-vermittelt. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Infusion des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und das Arzneimittel sollte nicht wieder eingeführt werden.

Herz-Kreislauf. Hypotonie (12%, n = 532) oder Hypertonie und Bradykardie (3%, n = 537) wurden während der Verabreichung des Arzneimittels festgestellt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden in 1% der Fälle beobachtet, darunter Synkope, Herzrhythmusstörungen (asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Bigeminie und vollständige AV-Blockade und Synkope), Hypertonie und Venenthrombose. Ein Patient mit einer Synkope mit einer 24-Stunden-Infusion von Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg / m 2 entwickelte eine progressive Hypotonie mit tödlichem Ausgang.

In klinischen Studien wurden auch EKG-Anomalien beobachtet (23%). In den meisten Fällen bestand kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paclitaxel und EKG-Veränderungen, die Veränderungen waren klinisch nicht signifikant oder hatten nur eine minimale klinische Bedeutung. Bei 14% der Patienten mit normalen EKG-Parametern vor Aufnahme in die Studie traten während der Behandlung EKG-Anomalien auf.

Neurologisch. Häufigkeit und Schweregrad neurologischer Manifestationen waren dosisabhängig, wurden jedoch von der Dauer der Infusion nicht beeinflusst. Eine periphere Neuropathie, die sich hauptsächlich in Form einer Parästhesie manifestierte, wurde bei 60% der Patienten in schwerer Form beobachtet - bei 3% der Patienten verursachte 1% der Fälle die Streichung des Arzneimittels. Die Häufigkeit der peripheren Neuropathie nahm mit zunehmender Gesamtdosis von Paclitaxel zu. Die Symptome treten normalerweise nach wiederholtem Gebrauch auf und schwächen oder verschwinden innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung. Eine frühere Neuropathie aufgrund einer früheren Behandlung ist keine Kontraindikation für die Paclitaxel-Therapie.

Andere schwerwiegende neurologische Störungen, die nach Verabreichung von Paclitaxel beobachtet wurden (weniger als 1% der Fälle): Grand-Mal-Anfälle, Ataxie, Enzephalopathie. Es gibt Berichte über Neuropathien auf der Ebene des autonomen Nervensystems, die zu einem paralytischen Ileus des Darms führten.

Arthralgie / Myalgie wurde bei 60% der Patienten beobachtet und war bei 8% der Patienten schwerwiegend. Die Symptome waren in der Regel vorübergehend, traten 2-3 Tage nach der Verabreichung von Paclitaxel auf und verschwanden innerhalb weniger Tage.

Hepatotoxizität. Bei 19% (n = 591), 22% (n = 575) und 7% (n = 765) der Patienten wurden erhöhte Serum-AST-, Alkaliphosphat- und Bilirubin-Spiegel beobachtet. Es wurden Fälle von Lebernekrose und Enzephalopathie hepatischen Ursprungs mit tödlichem Ausgang beschrieben.

Magen-Darm. Übelkeit / Erbrechen, Durchfall und Mukositis wurden bei 52 festgestellt; 38 bzw. 31% der Patienten waren leicht oder mittelschwer. Mukositis wurde häufiger bei einer 24-Stunden-Infusion als bei einer 3-Stunden-Infusion beobachtet. Darüber hinaus wurden Verstopfung oder Perforation des Darms, neutropenische Enterokolitis (Typhlitis), Thrombose der Mesenterialarterie (einschließlich ischämischer Kolitis) beobachtet.

Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion (13%): lokales Ödem, Schmerz, Erythem, Verhärtung. Diese Reaktionen werden häufiger nach 24-stündiger Infusion als nach 3-stündiger Infusion beobachtet. Derzeit sind keine spezifischen Formen der Behandlung von Reaktionen im Zusammenhang mit der Extravasation des Arzneimittels bekannt. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Phlebitis und Cellulite mit der Einführung von Paclitaxel.

Andere toxische Erscheinungen. Bei 87% der Patienten wurde eine reversible Alopezie beobachtet. Voller Haarausfall wird bei fast allen Patienten zwischen dem 14. und 21. Therapietag beobachtet. Es gab eine Verletzung der Pigmentierung oder Verfärbung des Nagelbettes (2%). Vorübergehende Hautveränderungen wurden auch aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel beobachtet. Bei 21% der Patienten wurde über ein Ödem berichtet. in 1% - in ausgeprägter Form, aber diese Fälle waren nicht die Ursache für den Drogenentzug. In den meisten Fällen war das Ödem fokal und krankheitsbedingt. Es gibt Berichte über das Wiederauftreten von Hautreaktionen im Zusammenhang mit Bestrahlung.

Daten nach der Registrierung zu den Nebenwirkungen von Paclitaxel (bei Monotherapie)

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Skala angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100–2 sind bei Paclitaxel in einer Dosis von 135 mg / m 2 als 24-stündige Infusion weniger häufig als bei Verabreichung mit 175 mg / m 2 als 3-stündige Infusion.

Paclitaxel + Trastuzumab bei der Behandlung von Brustkrebs

Bei der Anwendung von Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab in der 1. Behandlungsreihe von metastasiertem Brustkrebs traten folgende Nebenwirkungen häufiger auf als bei der Paclitaxel-Monotherapie: Herzinsuffizienz, Infektionen, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Hautausschlag, Arthralgie, Tachykardie, Durchfall, erhöhter Blutdruck. Nasenbluten, Akne, Herpesbläschen, Unfallverletzungen, Schlaflosigkeit, Rhinitis, Sinusitis, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die Anwendung von Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab in der 2. Therapielinie (nach Anthrazyklinika) führte zu einer Erhöhung der Häufigkeit und des Schweregrads von Herzerkrankungen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie. In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen nach Verschreibung der entsprechenden Behandlung reversibel.

Paclitaxel + Doxorubicin bei der Behandlung von Brustkrebs

Fälle von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten berichtet, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten. Patienten, die früher eine Chemotherapie erhielten, insbesondere unter Verwendung von Anthrazyklinen, hatten häufig eine beeinträchtigte Herzaktivität, eine Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion und ein ventrikuläres Versagen. In seltenen Fällen wurde ein Myokardinfarkt festgestellt.

Paclitaxel + Strahlentherapie

Bei Patienten, denen Paclitaxel und Strahlentherapie gleichzeitig verschrieben wurden, traten Fälle von Strahlenpneumonitis auf.

Interaktion

Cisplatin Klinischen Studien zufolge wurde mit der Einführung von Paclitaxel nach Cisplatin-Infusion eine stärkere Myelosuppression und eine Verringerung der Clearance von Paclitaxel um etwa 33% im Vergleich zur umgekehrten Reihenfolge der Verabreichung (Paclitaxel vor Cisplatin) beobachtet.

Doxorubicin. Bei der Anwendung von Paclitaxel mit Doxorubicin kann der Gehalt an Doxorubicin und seinem aktiven Metaboliten von Doxorubicinol im Blutserum ansteigen. Nebenwirkungen wie Neutropenie und Stomatitis sind bei Paclitaxel vor der Verabreichung von Doxorubicin sowie bei einer längeren Infusion als empfohlen stärker ausgeprägt.

Substrate, Induktoren und Inhibitoren der Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4. Paclitaxel wird unter Beteiligung von CYP2C8- und CYP3A4-Isoenzymen metabolisiert. Daher ist bei der Anwendung von Paclitaxel im Hintergrund der Behandlung mit Substraten (z. B. Midazolam, Buspiron, Felodin) Vorsicht geboten. Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin) oder Inhibitoren (beispielsweise Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) dieser Isoenzyme.

In In-vitro-Studien hemmt Ketoconazol die Paclitaxel-Biotransformation. Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason und Diphenhydramin beeinflussen die Bindung von Paclitaxel an Plasmaproteine ​​nicht.

Überdosis

Symptome: Myelosuppression, periphere Neurotoxizität, Mukositis.

Behandlung: symptomatisch. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Verabreichungsweg

Vorsichtsmaßnahmen Substanzen Paclitaxel

Die Behandlung sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Chemotherapie und in Gegenwart der zur Linderung von Komplikationen erforderlichen Bedingungen hat. Eine permanente Überwachung des peripheren Bluts, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und anderer Parameter der Vitalfunktionen (insbesondere während der Primärinfusion oder während der ersten Stunde der Verabreichung) ist erforderlich.

Bei der Anwendung von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin sollte Paclitaxel zuerst verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin.

Um die Entwicklung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden (und die Verträglichkeit zu verbessern), sollten alle Patienten vor der Infusion mit GCS, Antihistaminika und Histamin-H-Blockern sediert werden.₂-Rezeptoren.

Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Anwendung von Paclitaxel traten trotz der Prämedikation bei weniger als 1% der Patienten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Die Häufigkeit und Schwere solcher Reaktionen hing nicht von der Dosis und dem Dosierungsschema ab. Mit der Entwicklung schwerer Reaktionen wurden am häufigsten Würgen, Hitzewallungen, Brustschmerzen, Tachykardie sowie Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, vermehrtes Schwitzen und erhöhter Blutdruck beobachtet. Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Anwendung von Paclitaxel sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung verschrieben werden. In solchen Fällen können Sie keine wiederholten Behandlungszyklen mit Paclitaxel zuordnen.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Während der iv-Injektion von Paclitaxel wurden an der Injektionsstelle die folgenden Reaktionen (normalerweise die Lungen) beobachtet: Ödeme, Schmerzen, Erytheme, Empfindlichkeit, Verhärtung, Blutungen, die zur Entwicklung einer Cellulitis führen können. Solche Reaktionen wurden häufiger nach 24-stündiger Infusion als nach 3-stündiger Infusion beobachtet. In einigen Fällen wurde der Beginn solcher Reaktionen sowohl während der Infusion als auch 7–10 Tage danach beobachtet.

Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (hauptsächlich Neutropenie) hängt von der Dosis und dem Verwendungsmuster des Arzneimittels ab und ist die wichtigste toxische Reaktion, die die Dosis des Arzneimittels begrenzt. Patienten mit Neutropenie in der Vorgeschichte einer Strahlentherapie entwickelten sich weniger häufig und in einem milderen Ausmaß und verschlechterten sich nicht, wenn sich das Medikament im Körper ansammelte.

Bei Patienten mit Ovarialkarzinom ist das Risiko einer Niereninsuffizienz bei Anwendung einer Kombination aus Paclitaxel + Cisplatin im Vergleich zur Cisplatin-Monotherapie höher.

Fälle von Infektionen wurden sehr häufig und manchmal tödlich beobachtet, einschließlich Sepsis, Lungenentzündung und Peritonitis. Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege wurden als die häufigsten komplizierten Infektionen festgestellt. Bei Patienten mit Immunsuppression (Patienten mit HIV-Infektion und Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom) wurde mindestens eine opportunistische Infektion festgestellt.

Die Anwendung einer Erhaltungstherapie, einschließlich eines Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors, wird für Patienten mit schwerer Neutropenie empfohlen.

Eine Abnahme der Thrombozytenzahl unter 100 · 10 9 / l wurde mindestens einmal während der Paclitaxeltherapie festgestellt, manchmal lag die Thrombozytenzahl unter 50 · 10 9 / l. Es wurden auch Fälle von Blutungen festgestellt, von denen die meisten lokal waren und deren Häufigkeit nicht mit der Paclitaxel-Dosis und dem Verabreichungsschema in Zusammenhang stand.

Wenn Sie Paclitaxel verwenden, müssen Sie regelmäßig das Blutbild überwachen. Es sollte Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1,5 · 10 9 / l und weniger als 1,0 · 10 9 / l mit Kaposi-Sarkom aufgrund von AIDS und einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 · 10 9 / l (75 · 10 9 / l bei Patienten mit Kaposi-Sarkom durch AIDS). Bei Auftreten einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl unter 0,5 · 10 9 / l) über mehr als 7 Tage mit anschließenden Behandlungszyklen sollte die Paclitaxel-Dosis um 20% reduziert werden (bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom um 25%).

Die während der Verabreichung von Paclitaxel beobachteten Senkungen, Anstiege des Blutdrucks und Bradykardien sind in der Regel asymptomatisch und in den meisten Fällen nicht behandlungsbedürftig. Während der ersten 3 Stunden der Infusion wurden gewöhnlich ein verringerter Blutdruck und eine Bradykardie beobachtet.

Es gab auch Fälle von EKG-Anomalien in Form von Repolarisationsstörungen wie Sinustachykardie, Sinusbradykardie und frühen Extrasystolen.

In schweren Fällen sollte die Behandlung mit Paclitaxel abgebrochen oder abgebrochen werden. Die Überwachung der Vitalfunktionen wird insbesondere während der ersten Stunde der Arzneimittelinfusion empfohlen. Wenn Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab oder Doxorubicin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs angewendet wird, wird die Kontrolle der Herzfunktion empfohlen.

Bei der Behandlung von Paclitaxel kam es zu schweren Herzleitungsstörungen. Wenn Symptome einer gestörten Herzleitung festgestellt werden, sollte den Patienten eine geeignete Therapie sowie eine kontinuierliche EKG-Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems verabreicht werden.

Wenn während der Behandlung mit Paclitaxel signifikante Störungen des Herzleitungszustands auftreten, sollte eine geeignete Behandlung verordnet werden, und bei der anschließenden Verabreichung sollte die Herzfunktion kontinuierlich überwacht werden.

Wirkung auf das Nervensystem

Die Häufigkeit und Schwere von Störungen des Nervensystems waren hauptsächlich dosisabhängig. Bei der Behandlung von Paclitaxel wird häufig eine periphere Neuropathie festgestellt, die in der Regel mäßig schwerwiegend ist. Die Inzidenz von peripherer Neuropathie nahm mit der Akkumulation des Arzneimittels im Körper zu. Parästhesiefälle wurden häufig als Hyperästhesie beobachtet. Bei schwerer Neuropathie wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis in nachfolgenden Behandlungszyklen um 20% zu reduzieren (bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom um 25%). Periphere Neuropathie kann der Grund für das Absetzen der Paclitaxel-Therapie sein. Die Symptome einer Neuropathie nahmen innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Therapie mit dem Arzneimittel ab oder verschwanden vollständig. Die Entwicklung einer Neuropathie ist keine Kontraindikation für die Verabreichung von Paclitaxel.

In seltenen Fällen trat bei Patienten mit anhaltender Schädigung des Sehnervs eine Beeinträchtigung des evozierten Potentials des Sehnervs auf.

Es sollte die mögliche Wirkung von Ethanol in Betracht gezogen werden, das in der Herstellung von Paclitaxel in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten ist.

Sehr häufig wurden bei allen Patienten Fälle von Übelkeit / Erbrechen / Durchfall, leichter und mäßiger Mukositis festgestellt. Fälle von Mukositisentwicklung hingen vom Paclitaxel-Injektionsschema ab und wurden häufiger bei einer 24-Stunden-Infusion als bei einer 3-Stunden-Infusion beobachtet. Bei Patienten, die Paclitaxel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika anwenden, wurden seltene Fälle von neutropenischer Enterokolitis (Tiflit) beobachtet, obwohl gemeinsam ein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor eingesetzt wurde.

Patienten mit Leberinsuffizienz stellen eine besondere Risikogruppe für die Entwicklung toxischer Wirkungen im Zusammenhang mit Toxizität dar, insbesondere für die Myelosuppression des Grades 3–4. Es sollte eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten durchgeführt werden, und gegebenenfalls sollte eine Anpassung der Paclitaxel-Dosis erwogen werden.

Eine Strahlenpneumonie wird bei gleichzeitiger Strahlentherapie registriert.

Empfängnisverhütung. Patienten sollten während der Behandlung mit Paclitaxel und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Therapie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben. Es hat sich gezeigt, dass während der Behandlungsdauer keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausgeübt werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Schnelligkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Besondere Anweisungen

Bei der Arbeit mit Paclitaxel sowie bei der Arbeit mit anderen Krebsmedikamenten ist Vorsicht geboten. Die Aufbereitung der Lösungen sollte von geschultem Personal in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter Einhaltung von Schutzmaßnahmen (einschließlich Handschuhen, Masken) durchgeführt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten sollten Sie die Schleimhäute gründlich mit Wasser und die Haut mit Seife und Wasser waschen.

Verwenden Sie bei der Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von Paclitaxel Geräte, die keine PVC-Teile enthalten.

http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1714.htm

System zur Einführung von Paclitaxel

Verfahrens. Pflegeforum

Verfahrens ⇒ System zur Einführung von Paclitaxel

Post anna.bolshova »13. März 2018, 18:35

Hallo! Ich weiß nicht wo ich schreiben soll, ich habe dein Forum gefunden. müssen ein System für die Einführung von Paclitaxel mit einem Filter kaufen. In Apotheken werden sie unterschiedlich bezeichnet: Schwerkraft, Infusion. Ich bin schon verwirrt, die Apotheker wissen es auch nicht. Ich habe das (auf dem Foto) gekauft, verstehe aber nicht, ob es mit einem Filter ist oder nicht. Helfen Sie bitte, wer weiß)

Die Nachricht frejr »13. März 2018, 21:45

Post anna.bolshova »13. März 2018, 10:10

Die Nachricht frejr »13. März 2018, 22:27

http://msestra.ru/viewtopic.php?t=7239